Die 8 wichtigsten IT-Herausforderungen in der Pharmaindustrie – was wirklich zählt

Die Pharmaindustrie wird oft als „veränderungsresistent“ beschrieben – doch bei genauerem Hinsehen ist ihre IT-Landschaft alles andere als einfach. Zwischen sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen, neuen Standards und aufkommenden Technologien steht die Branche vor der Herausforderung, ihre IT zu modernisieren und gleichzeitig die Compliance sicherzustellen.

Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie verändert die Branche grundlegend. KI-gestützte Wirkstoffforschung und klinische Studien, Automatisierung und IoT in der Produktion sowie Big-Data-Analysen zur besseren Analyse von Patientenbedürfnissen sind nur einige der Konzepte, die wir in den letzten Jahren kennengelernt haben – und viele weitere werden folgen.

Werfen wir einen Blick auf die acht größten IT-Herausforderungen, mit denen die Pharmaindustrie konfrontiert ist.

Die 8 wichtigsten IT-Herausforderungen in der Pharmaindustrie

1.       Beschleunigung der digitalen Transformation

Der digitale Reifegrad unterscheidet sich stark zwischen den Branchen – erwartungsgemäß führt die IT-Branche, während beispielsweise die und die Bauindustrie zurückliegen. Die Pharmaindustrie ist zwar etwas stärker digitalisiert als der Durchschnitt (laut einer Analyse des McKinsey Global Institute), dennoch besteht erheblicher Verbesserungsbedarf, etwa in folgenden Bereichen:

• Qualitätsmanagementsysteme (QMS),
• Regulatory Information Management (RIM),
• Modernisierung von Legacy-Systemen,
• IT-Unterstützung der Wirkstoffentwicklung.

2.      Datengetriebene Prozesse

Big Data kann in vielen Bereichen hilfreich sein, etwa in der Wirkstoffforschung, bei klinischen Studien oder in der Produktion. Voraussetzung dafür ist jedoch eine hohe Datenqualität: fehlende, veraltete, fehlerhafte oder doppelte Daten untergraben datengetriebene Arbeitsweisen.

Hier kommen die ALCOA+-Prinzipien ins Spiel. Daten müssen folgende Kriterien erfüllen:

• Attributable (Zurechenbar): Daten müssen der Person zugeordnet sein, die sie erfasst oder geändert hat
• Legible (Lesbar): Daten müssen verständlich und gut lesbar sein
• Contemporaneous (Zeitnah): Daten müssen zeitgleich mit ihrer Entstehung erfasst werden
• Original (Original): Originaldaten oder authentische Kopien müssen aufbewahrt werden
• Accurate (Korrekt): Daten müssen fehlerfrei und vollständig sein
• Complete (Vollständig): Keine fehlenden oder gelöschten Informationen
• Consistent (Konsistent): Logische, zeitlich nachvollziehbare Struktur
• Enduring (Dauerhaft): Speicherung auf robusten elektronischen Medien für langfristige Verfügbarkeit
• Available (Verfügbar): Daten müssen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zugänglich sein

Diese Prinzipien stellen sicher, dass Daten für BI- und Analysezwecke nutzbar bleiben. Ein schönes Dashboard ist wertlos, wenn die zugrunde liegenden Daten diese Anforderungen nicht erfüllen.

3.      Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Zum Schutz der Patientensicherheit müssen Pharmaunternehmen strenge Gesetze, Vorschriften und Standards einhalten, die unter anderem von der EMA in Europa, der FDA in den USA sowie nationalen Behörden überwacht werden.

Zentrale Compliance-Bereiche sind:

• GxP (Good Practices): a. Herstellung, Labor, klinische Forschung, Dokumentation, Distribution und Lagerung
• Pharmakovigilanz (PV): Überwachung, Sammlung und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
• Datenintegrität und Datensicherheit: Schutz sensibler Gesundheitsdaten und Sicherstellung korrekter Aufzeichnungen

4.     Einsatz künstlicher Intelligenz

Künstliche Intelligenz kann die Pharmaindustrie in vielen Bereichen unterstützen – von der Wirkstoffforschung über klinische Studien bis hin zu Produktion und Pharmakovigilanz. Der Einsatz von KI bringt jedoch auch Herausforderungen mit sich:

• Die Datenqualität ist häufig unzureichend und limitiert die Leistungsfähigkeit von KI-Modellen
• Datenschutz und Datensicherheit müssen jederzeit gewährleistet sein
• Es fehlt oft an Expertise, um die Lücke zwischen KI-Spezialisten und Pharma-Fachexperten zu schließen

5.      Automatisierung manueller Prozesse

Wiederkehrende, manuelle Tätigkeiten bieten großes Potenzial für Effizienzsteigerungen und zur Reduzierung menschlicher Fehler. Dazu zählen beispielsweise:

• klinisches Datenmanagement (CDM),
• verschiedene Dokumentationsprozesse,
• Tätigkeiten im Bereich der regulatorischen Compliance.

6.     IT-Unterstützung operativer Prozesse

IT kann operative Abläufe in der Pharmaindustrie vielfältig unterstützen, zum Beispiel:

• Produktion: Produktionsüberwachung und -optimierung, KI-basierte digitale Zwillinge zur Qualitätsverbesserung
• Supply Chain Management: Produktverfolgung, Bestandsoptimierung, Bedarfs- und Produktionsplanung

Herausforderungen bestehen weiterhin bei der Integration von Legacy-Systemen mit neuen Systemen, der Gewährleistung von Datensicherheit sowie der Verfügbarkeit qualifizierter Fachkräfte.

7.      Einführung und Validierung von Cloud- und Hybrid-Lösungen

Cloud-Technologien stellen die notwendige Rechenleistung zur Verarbeitung großer Datenmengen bereit und ermöglichen leistungsfähige KI-gestützte Systeme. Die Migration zentraler Systeme (z. B. RIM, Pharmakovigilanz, QMS) in die Cloud ist jedoch kein einfaches „Lift-and-Shift“ – jede Änderung muss regulatorisch validiert werden.

8.     Beschaffung geeigneter IT-Fachkräfte

Je mehr Digitalisierung, desto höher der Bedarf an IT-Expertise. Die Suche nach passenden Fachkräften – Softwareentwicklern, Testern, Business-Analysten, Projektmanagern – stellt insbesondere dann eine Herausforderung dar, wenn tiefgehendes Branchenwissen erforderlich ist.

Wie sehen Sie die zentralen Herausforderungen der Pharmaindustrie? Stimmen Sie den genannten Punkten zu? Wir würden uns auf Ihre Perspektive freuen.