A legfontosabb IT-kihívások a gyógyszeriparban

A gyógyszeripart gyakran lassabban változónak, konzervatívnak nevezik – de ha közelebbről megnézzük, az IT-környezete minden, csak nem egyszerű. A folyamatosan változó szabályozások, új szabványok és feltörekvő technológiák között az iparágnak komoly kihívást jelent az IT-rendszerek modernizálása úgy, hogy közben a megfelelőség is biztosított maradjon.

Az információtechnológia robbanásszerű fejlődése alapjaiban alakítja át az iparágat. Az AI-támogatott gyógyszerkutatás és klinikai vizsgálatok, a gyártásban alkalmazott automatizáció és IoT, valamint a betegigények megértését segítő Big Data elemzések csak néhány példa az elmúlt évek új megközelítései közül – és biztosan számíthatunk újabbakra is.

Nézzük meg, hogyan látjuk a gyógyszeripar előtt álló 8 legfontosabb IT-kihívást.

A legfontosabb IT-kihívások a gyógyszeriparban, szerintünk

1.       A digitális transzformáció felgyorsítása

A digitális érettség iparáganként jelentősen eltér – e téren természetesen az IT-szektor vezet, míg például a mezőgazdaság hátul kullog. Bár a gyógyszeripar az átlagnál valamivel digitalizáltabb (a McKinsey Global Institute elemzése szerint, amelyet itt idéznek), még mindig jelentős fejlődési lehetőség van például az alábbi területeken:

• minőségirányítási rendszerek (QMS),
• szabályozási információmenedzsment (RIM),
• örökölt (legacy) rendszerek korszerűsítése,
• a gyógyszerfejlesztés IT-támogatása.

2.      Adatvezérelt működés

A Big Data számos területen nyújthat támogatást, például a gyógyszerkutatásban, klinikai vizsgálatokban vagy a gyártásban. Az adatminőség biztosítása azonban az első lépés: a hiányos, elavult, hibás vagy duplikált adatok ellehetetlenítik az adatvezérelt működést.

Itt lépnek be az ALCOA+ elvek, amelyek szerint az adatoknak az alábbi követelményeknek kell megfelelniük:

• Visszakövethető (Attributable): az adat hozzárendelhető legyen ahhoz, aki rögzítette vagy módosította
• Olvasható (Legible): az adat legyen értelmezhető és jól olvasható
• Időszerű (Contemporaneous): az adat keletkezése időben dokumentált legyen
• Eredeti (Original): az eredeti adat vagy annak hiteles másolata megőrzésre kerüljön
• Pontos (Accurate): az adat legyen hibamentes és teljes
• Teljes (Complete): ne tartalmazzon hiányokat vagy törléseket
• Konzisztens (Consistent): logikusan, időrendben szervezett legyen
• Tartós (Enduring): megbízható, hosszú távon elérhető elektronikus adathordozón tárolt legyen
• Elérhető (Available): teljes életciklusa során hozzáférhető legyen

Ezen elvek nélkül a BI- és analitikai megoldások sem érnek sokat: egy tetszetős, átgondolt dashboard önmagában nem jelent értéket, ha az alapadatok nem megfelelőek.

3.      Szabályozási megfelelés biztosítása

A betegbiztonság érdekében a gyógyszeripari vállalatoknak szigorú törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak kell megfelelniük, amelyeket többek között az EMA (Európában) és az FDA (az USA-ban), valamint különböző helyi hatóságok felügyelnek.

A compliance legfontosabb területek:

• GxP (Good Practices): gyártás, laboratórium, klinikai kutatás, dokumentáció, disztribúció, tárolás
• Farmakovigilancia (PV): mellékhatások monitorozása, gyűjtése és jelentése
• Adatintegritás és adatbiztonság: érzékeny egészségügyi adatok védelme és a nyilvántartások pontossága

4.     A mesterséges intelligencia alkalmazása

Az AI számos területen támogathatja a gyógyszeripart – a kutatástól a klinikai vizsgálatokon át a gyártásig és a farmakovigilanciáig. Alkalmazása ugyanakkor kihívásokkal jár:

• az adatminőség gyakran nem megfelelő az AI-modellek hatékony működéséhez
• az adatvédelem és adatbiztonság folyamatos biztosítása elengedhetetlen
• hiányzik a megfelelő szakértelem az AI-szakértők és gyógyszeripari szakemberek közötti „híd” megteremtéséhez

5.       Manuális folyamatok automatizálása

Az ismétlődő, manuális feladatokban jelentős hatékonyságjavítási (és hibacsökkentési) potenciál rejlik. Ide tartozhatnak például a következők:

• klinikai adatmenedzsment (CDM),
• dokumentációs folyamatok,
• szabályozási megfelelést támogató tevékenységek.

6.     Az operatív működés támogatása IT-megoldásokkal

Az IT számos módon támogathatja az operációt:

• Gyártás: termelésmonitorozás, optimalizálás, AI-alapú digitális ikrek a minőségjavításhoz
• Ellátási lánc: termékkövetés, készletoptimalizálás, ellátástervezés

Ugyanakkor továbbra is kihívást jelent a régi rendszerek integrálása az újakkal, az adatbiztonság fenntartása és a megfelelő szakemberek megtalálása.

7.      Felhőalapú és hibrid megoldások bevezetése és validálása

A felhőalapú technológia biztosítja a nagy mennyiségű adat feldolgozásához szükséges számítási kapacitást, és lehetővé teszi az AI-vezérelt rendszerek hatékony működését. Ugyanakkor a kritikus rendszerek (ilyen például a RIM, a PV, a QMS) felhőbe költöztetése nem egyszerű „lift and shift” folyamat – minden változtatást szabályozási szempontból is validálni kell.

8.     Megfelelő IT-szakemberek megtalálása

A digitalizáció növeli az IT-szakértők iránti igényt. Nem könnyű megtalálni a megfelelő fejlesztőket, tesztelőket, üzleti elemzőket és projektmenedzsereket – különösen, ha mély iparági tudásra is szükségünk van.

 Ön szerint melyek a legfontosabb IT-kihívások a gyógyszeriparban? Egyetértene vagy vitatkozna a fentiekkel? Beszélgessünk!